شرایط ثبت و ورود دارو

چهارشنبه 6 تیر 1397 05:23 ب.ظ

به موجب ماده ۱۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی ، دارویی ومواد خوردنی وآشامیدنی ( مصوب ۱۳۳۴ واصلاحی ۱۳۶۷) ورود هر نوع دارو از خارج از کشور و ترخیص آن از گمرکات و عرضه و فروش آن در داخل کشور مستلزم دریافت موافقت قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و کسب مجوزهای لازم میباشد.طبق ماده ۲۰ قانون مذکور، رسیدگی به صلاحیت ساخت و شرایط ثبت و ورود دارو ومواد بیولوژیک ، مسئولین فنی وصدور پروانه های مربوط به این قانون به عهده کمیسیون قانونی تشخیص خواهد بود.ورود هر نوع دارو مطابق با فهرست دارویی ایران* پس از انجام مراحل ثبت مطابق با دستور العمل یازده ماده ای ذیل امکان پذیر خواهد بود :

ماده ۱ ) درخواست ثبت دارو :

۱-۱ ) هر شخصیت حقوقی میتواند درصورت دارا بودن نمایندگی انحصاری از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))1 که نام آن در مدارک ثبت ارسالی ذکر گردیده است ، درخواست ثبت و ورود داروهای موردنظر را به طور رسمی درسر برگ شرکت به انضمام مدارک ذیل به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه نماید :

الف) فرم تکمیل شده درخواست ثبت و ورود دارو (بصورت تایپ شده) « پیوست شماره ۱ »

ب ) تصویر برگه نمایندگی با تأیید سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدأ

ج ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی جمهوری اسلامی ایران

۱- ۲) درصورت موافقت کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو ومواد بیولوژیک )، شرکت دارای نمایندگی می بایست :

۱-۲-۱ ) یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی ( به منظور انجام امورمربوط به ثبت و ورود دارو) به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر معرفی نماید.

شرایط ومدارک مورد نیاز جهت معرفی مسئول فنی در ماده ۱۰ وشرح وظایف مسئول فنی درماده ۱۱ این دستور العمل ذکر گردیده است.

یادآور می گردد پیگیری کلیه امورکیفی مربوط به ثبت و ورود دارو صرفا باید توسط مسئول فنی مورد تأیید اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صورت پذیرد .

۲-۲-۱ ) مدارک اولیه (مدارک بند ۱ تا ۷ ماده ۲ ) حداکثر ظرف مدت ۶ ماه پس از اعلام موافقت کمیسیون قانونی تشخیص به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارسال گردد. بدیهی است عدم ارائه مدارک طی مدت مذکور به منزله انصراف شرکت از ثبت محصول می باشد.
ماده ۲ ) مدارک مورد نیاز :

شرکت ثبت کننده می بایست کلیه مدارک را به شرح ذیل با نامه رسمی در یک زونکن وبه ترتیب موارد ذکرشده ارسال نماید :

۱-۲) تصویر نامه موافقت اولیه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

۲-۲) تصویر پروانه مسئول فنی

مدارک بند ۲-۳ تا ۲-۷ می بایست به” زبان انگلیسی و تایپ شده ” ارسال گردد.

۳-۲ ) اصل برگه نمایندگی انحصاری از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) ممهور به مهر سفارت جمهوری اسلامی ایران درکشورمبدا

(تصویر برگه نمایندگی در پرونده هر محصول باید موجود باشد اصل برگه نمایندگی پس از رؤیت به شرکت بازگردانده خواهد شد).

برگه نمایندگی ارسالی باید در سر برگ شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) و با مُهر و امضای مسئول مربوطه ارائه گردد و حاوی حداقل موارد ذیل باشد:

الف) نام و آدرس کاملMarketing Authorisation Holder/ Product Licence Holder

ب ) نام و آدرس کامل نمایندگی

ج ) نام محصول یا محصولات موردنظر با ذکر شکل ودوز دارویی

د ) تاریخ صدور نامه نمایندگی

ه ) مدت اعتبار نمایندگی

و ) اختیارات تفویض شده به نمایندگی

درصورتیکه نمایندگی از دفاتر منطقه ای صادر میگردد باید نامه رسمی شرکت مادر (رونوشت برابر با اصل شده ممهور به مهر سفارت ج.ا.ایران درکشور مبدا) مبنی بر تفویض اختیارات به آن دفاتر نیز ارائه گردد.

۴-۲) اصل گواهی (Certificate of a Pharmaceutical(Medicinal) Product)CPP طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت(WHO)« پیوست شماره ۲ »  صادره از مرجع ذیصلاح دارویی کشور مبدأ یا CPP صادره از (European Medicines Evaluation Agency) EMEA برای کشورهای عضو اتحادیه اروپا ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور همراه با (Summary of Product Characteristics)SPC.

۵-۲) اصل گواهی تأییدیه GMP محل/محل های تولید وبسته بندی داروی مورد نظر صادره از مرجع ذیصلاح دارویی کشور مبدأ ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور. (در صورتی که در CPP وضعیتGMP  محل/محل های تولید وبسته بندی دارو مشخص نشده باشد، ارائه این گواهی لازم می باشد.)

۶-۲)  گواهی صادرات دارو به سایر کشورها با تأیید اتاق بازرگانی کشور مبدأ ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران درآن کشور.

تبصره: داروی مورد نظر می بایست حداقل در یک کشور به غیر از کشور مبدا به ثبت رسیده و سابقه مصرف داشته باشد. « پیوست شماره ۳ » .

۷-۲) فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (Drug Importing Application Form) DIAF  توسط شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))« پیوست شماره ۴ »

پس از بررسی وتایید مدارک مذکور با شرکت جهت ارائه پرونده دارو (Dossier) مکاتبه خواهد شد. شرکت ثبت کننده می بایست پرونده دارو را حداکثر ظرف مدت ۶ ماه پس از درخواست اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارائه نماید. بدیهی است عدم ارائه پرونده دارو طی مدت مذکور به منزله انصراف شرکت از ثبت محصول میباشد.

  تذکر مهم : پرونده دارو  (Dossier)مطابق بازمان بندی اعلام شده در دستورالعمل شماره ۳۶۲۸/د مورخ ۸۵/۲/۳۱ معاونت غذا ودارو « پیوست شماره ۵ » بررسی خواهد شد .

شرکت می بایست مدارک ذیل را با نامه رسمی به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید.

۸-۲) تصویر فیش بانکی پرداخت هزینه ثبت دارو مطابق با قانون بودجه سال کل کشورممهور به مهرامور مالی معاونت غذا و دارو

۹-۲) فرم تکمیل شده پرسشنامه ثبت دارو « پیوست شماره ۶ »

۱۰-۲) پرونده دارو(Dossier)

پرونده دارو می بایست” تایپ شده وبه زبان انگلیسی”وبا رعایت موارد ذیل ارائه گردد :

۱-۱۰-۲) نامه رسمی از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))مبنی بر معرفی فرد مسئول(Qualified Person) در تهیه پرونده دارو (Dossier)با ذکر مشخصات کامل شامل نام ، آدرس محل کار، تلفن وفاکس ،E-mail  ونمونه امضاء در پرونده موجود باشد.

۲-۱۰-۲) پرونده ترجیحا با فرمت) CTD(Common Technical Document ارسال گردد یا حداقل از نظر فهرست عناوین با فهرست ارائه شده در « پیوست شماره ۷ » انطباق کامل داشته باشد.

۳-۱۰-۲) ارائه کروماتوگرام و پیک های (شناسایی، تعیین مقدار و ناخالصیها) مربوط به ماده مؤثره و محصول نهایی مربوط به سری ساخت مندرج در پرونده الزامی است.

۴-۱۰-۲) درصورتیکه مرجع مورد استفاده جهت آنالیز ماده مؤثره یا محصول نهایی فارماکوپه های معتبر نباشد  روش داخلی (In house) به همراه کلیه مدارک مربوط به معتبرسازی روش (Validation)ارائه گردد.

۵-۱۰-۲) نمونه ترجمه فارسی برگه راهنما و بسته بندی محصول مطابق با ضوابط ذکر شده در« پیوست شماره ۸ » جهت بررسی ارائه گردد.

۲-۱۰-۶) فرم ارزیابی پرونده ثبت داروی وارداتی طبق « پیوست شماره ۹ » تکمیل وارائه گردد.

پرونده دارو(Dossier) باید توسط مسئول فنی به دقت مطالعه وبه طور کامل به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال گردد. پس از بررسی پرونده توسط کارشناس ، موارد نقص به اطلاع شرکت رسیده وبه مسئول فنی در سه نوبت حداکثر ظرف مدت شش ماه جهت تکمیل پرونده مهلت داده خواهد شد. بدیهی است این مدت جز زمان بندی اعلام شده جهت بررسی Dossierمحسوب نخواهد شد. چنانچه طی این مدت ثبت کامل نگردد پرونده مختومه اعلام خواهد شد ومراحل ثبت می بایست از ابتدا تکرار گردد.

توجه : لازم به ذکر است که پاسخ کلیه نواقص مطرح شده در هر نوبت باید بطور کامل و همزمان به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال گردد در غیراینصورت بررسی مدارک ارسالی مقدور نخواهد بود.

درصورت نیاز به ارائه نمونه جهت ارسال به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو، موضوع طی نامه رسمی به شرکت اعلام خواهد شد.

لازم است دو نسخه ازکلیه مدارک ارسالی جهت ثبت دارو عینا مطابق با آنچه در این دستورالعمل آمده است در محل شرکت ثبت کننده موجود باشد.بدیهی است در صورت لزوم یک نسخه از مدارک مورد نیازمی بایست به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو ارسال گردد.

تبصره ۱ ) داروی موردنظر با همان نام و از همان محل تولیدی قابل قبول است که در کشور مبدأ به فروش رسیده و سابقه مصرف داشته باشد.

تبصره ۲ ) درصورتیکه نام دارو در کشور مبدأ یا کشورهای مصرف کننده با نام داروی مورد درخواست جهت ثبت در ایران متفاوت باشد، این اختلاف باید به طور شفاف در CPP بیان شود. همچنین باید تأییدیه ای از کمپانی سازنده مبنی بر یکسان بودن فرمولاسیون ، روش ساخت و محل ساخت محصول با دو نام متفاوت ارائه گردد.

تبصره ۳ ) در خصوص ثبت و ورود داروهای بیولوژیک و داروهای تحت کنترل ،رعایت ضوابط مربوطه علاوه بر رعایت شرایط مندرج در این دستورالعمل الزامی است.

تبصره ۴ ) هرگونه مسئولیت درخصوص مندرجات برگه راهنمای ترجمه شده (مطابق با متن بروشور سازنده ) و بسته بندی بر عهده شرکت ثبت کننده می باشد.

تبصره ۵ ) در صورت اعلام اداره کل نظارت برامور دارو ومواد مخدر، می بایست تصویر برابر با اصل شده گواهی تأییدیه GMP محل/ محل های تولید وبسته بندی داروی مورد نظر صادره توسط FDA 2 ایالات متحده آمریکا یا EMEA 3 اتحادیه اروپا یا TGA 4 استرالیا یا WHO 5 ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدا ارائه گردد.

 تبصره ۶ ) در صورت تصویب کمیسیون قانونی تشخیص مبنی بر انجام مطالعات بیواکی والانسی یا مطالعات بالینی ((Clinical Trial یا PMS 6 ،می بایست گواهی تایید مطالعات مذکور توسط واحدکنترل کیفی ومطالعات بالینی اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارائه گردد.

تبصره ۷ ) در صورت تصویب کمیسیون قانونی تشخیص مبنی برانجام بازدید GMP از کمپانی سازنده ، موضوع رسماً به شرکت اعلام خواهد شد.

ماده ۳ )صدور پروانه ورود دارو (اعلام IRC ) :

پس از بررسی و تکمیل مدارک ارسالی،موضوع جهت اخذ مجوز ثبت و ورود در کمیسیون قانونی تشخیص مطرح و با تصویب کمیسیون مذکور پروانه ورود دارو مطابق با فرمت مندرج در« پیوست شماره ۱۰ » صادر وIRC  اعلام خواهد شد .

ماده ۴) قیمت گذاری :

شرکت واردکننده موظف است اسناد و مدارک مربوط به قیمت گذاری را جهت تعیین قیمت در کمیسیون قانونی قیمت گذاری به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید.

شرکت واردکننده باید با یکی از شرکتهای پخش مجاز دارویی قرارداد توزیع دارو منعقد نماید .شرکت ثبت کننده باید قبل از شروع تبلیغات داروهای ثبت شده خود مجوزهای لازم را مطابق با دستور العمل مربوطه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر اخذ نماید .با توجه به ضرورت جمع آوری و ارزیابی عوارض ناخواسته ناشی از مصرف داروها بر طبق مصوبه کمیسیون قانونی تشخیص شرکتهای ثبت کننده دارو موظف هستند کلیه عوارض نا خواسته داروهای خود را طبق دستورالعمل ابلاغی از سوی معاونت غذا و دارو به مرکز ثبت وبررسی عوارض نا خواسته داروهای معاونت غذا و دارو(ADR) گزارش نمایند. همچنین شرکتهای ثبت کننده می بایست PSUR(s)  ۷ محصول دارویی را به مرکز مذکور ارسال نمایند.

ماده ۵ ) مدت اعتبارپروانه ورود دارو :

 مدت اعتبارپروانه ورود دارو چهار سال از تاریخ صدورمی باشد .

شرکت ثبت کننده می بایست درخواست تمدید پروانه را شش ماه قبل از انقضای مدت اعتبار به همراه مدارک ذیل به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید  :

۱-۵ ) برگه نمایندگی مطابق با بند ۳ ماده ۲

۲-۵ ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی ج.ا. ایران با تاریخ معتبر

۳-۵ ) CPP مطابق با بند ۴ ماده ۲

۴-۵ ) تصویر پروانه مسئول فنی

۵-۵ ) فیش پرداخت هزینه تمدید پروانه

۶-۵ ) تصویرپروانه قبلی

۷-۵ ) تأییدیه شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) مبنی بر عدم تغییر فرمولاسیون، روش ساخت، محل تولید و … داروی ثبت شده

۸-۵ ) طرح رنگی بسته بندی(شامل جعبه ، برچسب ظرف ، نوار بسته بندی ، مندرجات پوکه یا ویال ،برچسب کارتن یا شرینک )

۹-۵ ) یک نمونه از فرآورده

۱۰-۵ ) آخرین پاسخ قابل قبول اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو برای محموله وارداتی داروی مورد نظر

پس ازبررسی و تائید مدارک فوق ، موضوع جهت تمدید پروانه و ادامه واردات به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و موادبیولوژیک) ارائه می گردد.

در صورت عدم تمدید پروانه دارو شرکت وارد کننده مجاز به واردات دارو نخواهد بود.

ماده ۶ ) پروانه ورود دارو در موارد ذیل با توجه به آراء کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و موادبیولوژیک) ابطال می شود :

۱-۶) اگر به هر دلیلی دارو از فهرست دارویی ایران حذف گردد.

۲-۶) اگر ثابت شود مدارک مربوطه واقعی نبوده یا در آن تقلب صورت گرفته است.

۳-۶) اگر ثابت شود محصول دارای عوارض جانبی جدی است و براساس توصیه های WHO و یا مراجع ذیصلاح ملی یا بین المللی مصرف آن ممنوع گردیده است.

۴-۶) اگر گزارش هایی مبنی بر اثرات جانبی خطرناک از سوی مراجع ذیصلاح کشوردر خصوص Brand ثبت شده ارائه گردد.

۵-۶) اگر مشخص شود تولیدکننده، اصول GMP را رعایت نمی نماید و یا به هر دلیلی مرتکب تخلفات مکرر میگردد.

۶-۶) اگرمحصول مورد نظر دارای پاسخ های غیر قابل قبول مکرر از سوی اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ایران باشد.

شرکت ثبت کننده موظف است در صورتی که تولید ، ثبت یا بازاریابی محصول دارویی در کشور مبدا معلق گردد یا به اتمام برسد ، موضوع را بلافاصله به صورت مکتوب به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدراطلاع دهد.

 ماده ۷ ) هرگونه تغییر در رابطه با نمایندگی، شرکت سازنده، مالکیت سازنده ، کشور مبدأ ، محل تولید وبسته بندی و تغییر در مباحث پرونده دارو  (Dossier)می بایست رسماً از سوی شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))اعلام و مراتب از طریق شرکت ثبت کننده به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر برسد .

مدارک موردنیاز درخصوص هر یک از تغییرات فوق الذکر به شرح ذیل می باشد که می بایست طی نامه رسمی از طرف شرکت ثبت کننده به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارائه گردد :

۱-۷) تغییر نمایندگی :

الف ) نامه ابطال نمایندگی قبلی از سوی شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))ممهور به مُهر سفارت جمهوری
اسلامی ایران درکشور مبدأ

ب ) نامه انتصاب نمایندگی جدید از سوی شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران درکشور مبدأ مطابق با بند ۳ ماده ۲

ج ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی ج.ا. ایران

پس از ارسال موارد “ الف تا ج ” شماره ثبت دارو IRC)  (برای محصول ثبت شده به نمایندگی جدید انتقال خواهد یافت.

۲-۷) تغییر در نام و یا آدرس شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) :

ارائه CPP جدید (برای هر محصول با اعمال تغییرات لازم به طور جداگانه) مطابق با بند ۴ ماده

۳-۷) تغییر در مالکیت شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)):

الف ) برگه نمایندگی مطابق با بند ۳ ماده ۲

ب ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی ج.ا.ایران

ج ) نامه رسمی از شرکت قبلی مبنی بر واگذاری مالکیت به شرکت جدید ممهور به مُهر سفارت ج.ا.ایران در کشور مبدأ

د ) CPP جدید (برای هر محصول با اعمال تغییرات لازم بطور جداگانه) مطابق با بند ۴ ماده ۲

 ۴-۷) تغییر محل/محل های تولید وبسته بندی :

الف ) CPP جدید (برای هر محصول با اعمال تغییرات لازم به طور جداگانه) مطابق با بند ۴ ماده ۲

ب ) اصل گواهی تأییدیه GMP محل/محل های تولید وبسته بندی جدید

ج ) پاسخ قابل قبول آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو برای اولین محموله وارداتی از محل جدید

د ) نامه رسمی از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) مبنی بر اینکه کلیه موارد ذکر شده در Dossier که قبلا ارائه شده در محل/محل های تولید وبسته بندی جدید رعایت می گردد.

۵-۷) تغییر در مباحث پرونده دارو  (Dossier):

هرگونه تغییر در موضوعات مندرج درDossier (فرمولاسیون ، روش ساخت ، بسته بندی و…) باید با مدارک کامل وبطور رسمی به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارائه گردد. تائید واعلام اعمال تغییرات پس از صدور IRC ، به شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) با مسئولیت مسئول فنی شرکت ثبت کننده بلامانع می باشد.

ماده ۸ ) ضوابط بررسی پیش فاکتور(Proforma) جهت صدور مجوز ورود :

پذیرش پیش فاکتور(Proforma) پس از ثبت فرآورده مطابق ضوابط ذیل صورت خواهد پذیرفت :

۱-۸)  ارائه پیش فاکتور(Proforma) در سه نسخه که صحت کلیه مندرجات کیفی آن به تأیید مسئول فنی شرکت واردکننده (با مُهر و امضاء) رسیده باشد.

 ۲-۸ ) نام غیر اختصاصی (INN) 8 ، نام اختصاصی ، شکل و دوزاژ فرآورده می بایست در پیش فاکتور(Proforma) درج شده و مطابق با Dossier باشد.

۳-۸ ) نام و آدرس دقیق کارخانه وکشورتولیدکننده در پیش فاکتور(Proforma)ذکر شده و با مدارک ارسالی مطابقت داشته باشد.

۴-۸ ) نوع بسته بندی وPack Size محصول در پیش فاکتور(Proforma)، ذکر گردد و با Dossier مربوطه مطابقت نماید.

۵-۸ ) عمر قفسه ای(  ( Shelf Lifeمحصول دقیقاً ذکر شده و محصول موردنظر از عمر قفسه ای مناسبی در زمان حمل برخوردارباشد(در هنگام ورود فرآورده حداقل  مدت عمر قفسه ای باقی مانده باشد.)

ماده ۹ ) ضوابط بررسی فاکتور(Invoice) جهت صدور مجوز ترخیص :

کلیه شرکتهای وارد کننده به شرط رعایت موارد ذیل می توانند نسبت به ارائه فاکتور جهت ترخیص اقلام وارداتی اقدام نمایند :

فاکتور محصولی که ثبت سفارش و پیش فاکتور(Proforma) آن قبلاً از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر پذیرفته شده، قابل قبول می باشد. بدیهی است چنانچه کالا بدون انتقال ارز وارد شده می بایست قبلاً به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدررسیده باشد و در غیراینصورت مسئولیت بر عهده شرکت واردکننده خواهد بود.

۱-۹) ارائه فاکتور در ۳ نسخه که صحت کلیه مندرجات کیفی آن به تأیید مسئول فنی شرکت واردکننده (با مُهر و امضاء) رسیده باشد.

۲-۹)  ارائه اصل نسخه متقاضی پیش فاکتور(Proforma) مربوطه

۳-۹)  مشخصات پیش فاکتور(Proforma) شامل شماره و تاریخ آن دقیقاً در فاکتور قید شده باشد.

۴-۹) در فاکتور نام غیر اختصاصی (INN)، نام اختصاصی ، شکل و دوز فرآورده ، Pack Size، نام دقیق کارخانه وکشور تولیدکننده دقیقاً ذکر گردیده و با مندرجات پیش فاکتور(Proforma)مربوطه مطابقت نماید.

۵-۹ ) شماره سری ساخت محموله وارداتی و نیمه عمر قفسه ای قابل قبول دقیقاً در فاکتور ذکر شده باشد (در هنگام ورود فرآورده حداقل  مدت عمر قفسه ای باقی مانده باشد.) و درصورت عدم درج این موارد در فاکتور ارائه Packing List حاوی اطلاعات مذکور الزامی است. (در Packing List شماره و تاریخ فاکتور می بایست دقیقاً ذکر گردد.)

۶-۹ ) ارائه گواهی برگ آنالیز مبدأ از سوی شرکت مسئول ریلیز دارو جهت کلیه سری ساختهای ارسالی طبق  فاکتوریا Packing List حاوی مشخصات و اطلاعات لازم « پیوست شماره ۱۱ » نگهداری اصل گواهی برگ آنالیز نزد مسئول فنی شرکت وارد کننده الزامی میباشد.

۷-۹) چنانچه در فرمولاسیون محصول طبق Dossier موادی به کار رفته باشد که نیاز به اطمینان از عدم آلودگی به TSE / BSE 9 (مانند لاکتوز، منیزیم استئارات، ژلاتین، پلی سوربات ۸۰ و …) باشد، تکمیل « پیوست شماره ۱۲ »  برای هر فاکتور ارسالی درخصوص تأیید کتبی سلامت محصول طبق آخرین دستورالعمل های ابلاغی از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر توسط مسئول فنی شرکت واردکننده الزامی است.

ماده ۱۰ ) شرایط و مدارک مورد نیاز جهت پذیرش مسئولیت فنی :

۱-۱۰) شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی :

۱-۱-۱۰ ) تابعیت ایران

۲-۱-۱۰ ) عدم سوء پیشینه کیفری

۱۰-۱-۳ ) دارابودن پروانه دائم داروسازی

۱۰-۱-۴ ) دارابودن اطلاعات علمی لازم درخصوص وظایف فنی مربوطه

۱۰-۱-۵ ) نداشتن اشتغال موظف در سایر پُست ها و مشاغل در ساعات پذیرش مسئولیت فنی

۱۰-۱-۶ ) عدم عضویت در هیئت مدیره شرکت.

۲-۱۰) مدیر عامل شرکت باید مسئول فنی واجد شرایط را به منظور انجام امور ثبت و ورود دارو به اداره کل  نظارت بر اموردارو و مواد مخدر معرفی و مدارک ذیل را( بطور کامل وهمزمان ) جهت بررسی ارسال نماید  :

 ۱۰-۲-۱) مدارک مربوط به ثبت شرکت (تصویر اساسنامه و روزنامه رسمی مربوطه)

۱۰-۲-۲) تصویر پروانه دائم داروسازی

۱۰-۲-۳) تصویر صفحه اول شناسنامه

۱۰-۲-۴) سه قطعه عکس ۴*۳

۱۰-۲-۵) سوابق اشتغال

۱۰-۲-۶) اصل برگ عدم سوء پیشینه

۱۰-۲-۷) فرم تکمیل شده تعهدنامه « پیوست شماره ۱۳ »

۱۰-۲-۸) فیش پرداخت هزینه صدور پروانه مسئول فنی ممهور به مهر امورمالی معاونت غذا ودارو

پس از ارسال مدارک و بررسی صلاحیت مسئول فنی معرفی شده موضوع جهت اخذ رأی صلاحیت فنی در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و موادبیولوژیک) مطرح خواهد شد و درصورت موافقت ، پروانه مسئولیت فنی صادر خواهد شد.

۱۰-۳) درصورت نیاز به معرفی قائم مقام مسئول فنی ، مسئول فنی شرکت باید نسبت به معرفی فرد واجد شرایط به اداره کل  نظارت بر اموردارو و مواد مخدر اقدام نماید و مدارک ذیل ( بطور کامل وهمزمان ) جهت بررسی ارسال گردد :

۱۰-۳-۱) تصویر پروانه دائم داروسازی

۱۰-۳-۲) تصویر صفحه اول شناسنامه

۱۰-۳-۳) دو قطعه عکس ۴*۳

۱۰-۳-۴) سوابق اشتغال

۱۰-۳-۵) اصل برگ عدم سوء پیشینه

۱۰-۳-۶) فرم تکمیل شده تعهدنامه « پیوست شماره ۱۴ »

۱۰-۴) در صورت استعفای مسئول فنی ، شرکت می بایست تصویر استعفای مسئول فنی برای مدیریت شرکت را به همراه اصل پروانه مسئول فنی به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید. هم چنین شرکت می بایست مسئول فنی جدید واجد شرایط را معرفی و مدارک ذکر شده در بند ۱۰-۲ را به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید.

ماده ۱۱ ) ضوابط مربوط به مسئولیت فنی :

۱-۱۱) شرح وظایف مسئول فنی :

۱۱-۱-۱) بررسی و تأیید مفاد کلیه مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات براساس ضوابط مربوطه

۱۱-۱-۲) هرگونه تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات باید توسط مسئول فنی پیگیری و نتیجه به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدراعلام گردد.

۱۱-۱-۳) ارائه و تأیید گواهی های مورد نیاز وزارت بهداشت برحسب ضرورت

۱۱-۱-۴) با توجه به مسئولیت پیشبرد اجرایی اصلاحات درخواستی در رفع نواقص ، مسئول فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع مدیر عامل شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو  ومواد مخدر برساند.

۱۱-۱-۵) اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه ای که کیفیت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذیرفته شده در Dossier بوده و کلیه موازین، آئین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رعایت شده باشد.

تذکر: درجIRC وبارکد بر روی جعبه بسته بندی محموله های وارداتی الزامی بوده و مسئول فنی می بایست بر این امر نظارت داشته باشد .

۱۱-۱-۶) مسئول فنی بایدعلاوه برGMP(Good Manufacturing Practice) با اصول (Good Storage Practice) GSP و (Good Distribution Practice)GDP  در نگهداری و توزیع دارو آشنایی کامل داشته که از آن جمله عبارتند از :

– بررسی و اطلاع از شرایط نگهداری ،  حمل و نقل و بسته بندی دارو طبق ضوابط مربوطه

– نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار

– نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار

– نظارت بر اعمال روشهای صحیح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل

– نظارت بر تحویل محموله های وارداتی به شرکتهای توزیع مجاز طبق ضوابط مربوطه

– نظارت بر سیستم Recall برای جمع آوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالاً مرجوعی و معیوب و ارائه گزارش به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

– نگهداری نمونه های داروهای وارداتی از هر سری ساخت طبق ضوابط ابلاغی

– اطلاع رسانی به دست اندرکاران حِرَف مختلف پزشکی براساس ضوابط مربوطه وتایید موارد اطلاع رسانی وتبلیغاتی برای اخذ مجوزهای لازم

– صدور مجوز توزیع برخی فرآورده های دارویی طبق ضوابط ابلاغی

– علاوه بر بایگانی کل که شرکت، مسئول ایجاد آن است مسئول فنی موظف است مدارک زیر را نگهداری نماید :

الف ) مدارک لازم برای اثبات اعمال نظارت های مربوطه

ب ) مدارک رسیدگی به شکایات، پیگیری، ارجاع موارد به واحدهای مربوطه و نتایج اقدامات انجام شده

ج ) بخشنامه های جاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

د ) آمار واردات هر سال و ضایعات

شرایط ثبت و ورود دارو

تبصره۱ : ضوابط بررسی وآزاد سازی محموله های وارداتی دارو توسط مسئول فنی در « پیوست شماره ۱۵ » آورده شده است . مسئول فنی موظف است فرم مربوطه را تکمیل و به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارائه نماید.

تبصره۲ : مسئول فنی موظف است نمونه ومدارک مورد نیاز جهت تحویل نمونه به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو را آماده نماید .  تعداد درخواستی فرآورده های داروئی جهت ارائه به آزمایشگاه در« پیوست شماره ۱۶ » ومدارک مورد نیاز جهت ارسال نمونه به آزمایشگاه در « پیوست شماره ۱۷ »آورده شده است.

۲-۱۱) تخلفات :

هرگونه تخلف در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ می شود و درصورت عدم ارائه دلائل قابل قبول از سوی مسئول فنی، موضوع جهت بررسی و اعلام نظر به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود داروومواد بیولوژیک ) ارجاع می گردد.



کیهان برای 2 روز توقیف شد/ واکنش حسین شریعتمدای
دادستانی تهران، بر اساس شکایت دبیرخانه شورای عالی امنیت ملی مبنی بر اقدام روزنامه کیهان بر خلاف سیاست‌های اصولی و بیّن جمهوری اسلامی ایران در مسائل و امنیت منطقه‌ای، این روزنامه را برای دو روز (شنبه و یکشنبه آینده) توقیف کرد.

روزنامه کیهان برای دو روز متوالی توقیف شد.

به نقل از خبرگزاری ها، دادستانی تهران، بر اساس شکایت دبیرخانه شورای عالی امنیت ملی مبنی بر اقدام روزنامه کیهان بر خلاف سیاست‌های اصولی و بیّن جمهوری اسلامی ایران در مسائل و امنیت منطقه‌ای، این روزنامه را برای دو روز (شنبه و یکشنبه آینده) توقیف کرد.

دوشنبه این هفته ـ ۱۵ آبان ماه ـ دبیر هیات نظارت بر مطبوعات اعلام کرد، در جلسه امروز مقرر شد به روزنامه کیهان بابت تیتر «شلیک موشک انصارالله به ریاض، هدف بعدی دوبی»، که خلاف مصالح و امنیت ملی تشخیص داده شد، تذکر داده شود.

واکنش حسین شریعتمداری به توقیف کیهان

حسین شریعتمداری گفت: بعید است بخاطر دفاع از مسلمانان یمن "کیهان" توقیف شود

مدیرمسئول روزنامه کیهان در پاسخ به سئوال خبرنگار فارس درباره خبر توقیف دوروزه كیهان از سوی دادستانی گفت: خبر را در سایت خبرگزاری‌ها دیده‌ام و تاكنون چیزی به ما ابلاغ نشده است ولی بسیار بعید می‌دانم كه شورای‌عالی‌امنیت‌ملی حمایت از جنایتكاران كودک‌كش آل‌سعود و اماراتی‌ها را بر حمایت از مردم مظلوم یمن ترجیح بدهد، و از دادستانی هم انتظار نمی‌رود كه كیهان را به خاطر دفاع از مسلمانان مظلوم یمن توقیف كند.

وی افزود: کلان‌سرمایه‌داران برج‌نشین امارات باید از تیترهای "کیهان" نگران شده باشند و نه مسئولان محترم خودمان.



آیت الله شبیری زنجانی: ورود طلاب به فعالیت‌های سیاسی محبوبیت آنان راکم می کند/ در گذشته این صنف محبوب و مورد احترام بود
طلبه باید تلاش کند با مردم فاصله نداشته باشد. گاهی مواردی پیش می‌آید که خواسته ما با خواسته مردم متفاوت است.

آیت الله العظمی شبیری زنجانی در دیدار با حجت الاسلام و المسلمین اعرافی، مدیر حوزه‌های علمیه کشور از کم رنگ شدن تقوی، دانش و محبوبیت طلبه ها ابراز تأسف کرد.

به نقل از شفقنا، این مرجع عالی‌قدر کم شدن محبوبیت طلبه‌ها در جامعه را «نگران کننده» دانست و گفت: نوع طلبه‌ها محبوبیت سابق را ندارند. در گذشته این صنف محبوب و مورد احترام بود، اکنون ممکن است شخصی به خاطر رفتارش در جایی مورد احترام باشد اما این موضوع درباره نوع طلبه ها نیست. الان اگر اختلافی بین طلبه و غیر طلبه در جامعه رخ دهد، چرا خیلی ها حداقل قسمتی از مشکل را از جانب طلبه می دانند؟ چون محبوبیت طلبه ها کم شده است. اینها مصیبت‌هایی است که اگر چه سخت است اما باید قبول کرد.

وی «ورود طلاب به فعالیت‌های سیاسی» را یکی از عوامل مهم کم شدن محبوبیت آنان دانست و افزود: بسیاری از افراد تخصص لازم را ندارند. جدای از اینکه برخی رفتارها شأن و احترام طلبه را پایین می‌آورد؛ مخصوصا اینکه طلبه پرچم به دوش بکشد و بگوید «زید» را شما انتخاب کنید و «عمرو» را انتخاب نکنید. این رفتارها شأن و احترام طلبه را پایین می‌آورد؛ یک بازاری محترم این کار را نمی کند که یک طلبه انجام می‌دهد؛ طلبه هم اگر بخواهد در این زمینه فعال باشد باید در این مسیر یک سری ارشادات کلی داشته باشد اما وارد شدن طلبه ها به این وادی صلاح حوزه و طلبه نیست.

قم از نظر معلومات آن طور که باید باشد نیست

آیت الله العظمی شبیری زنجانی از کم شدن «علمیت» حوزه‌های علمیه ابراز نگرانی کرد و افزود: الان خیلی از چیزها شعار است اما شعار جای واقعیت را نمی گیرد. خیلی ها در اوّلیات فقه مانده‌اند اما از آنها به عنوان مجتهد یاد می‌شود. مرحوم والد ما همه موارد علم را با استنادات حاضر داشت. الان من به جای او نشسته‌ام اما برخی از مسائل را نمی دانم. گاهی انسان به چیزی نیاز دارد باید از کسی بپرسد اما کسی نیست که اگر مشکل فقهی پیش آمد از او بپرسیم.

این مرجع عالی‌قدر از کم فروغ شدن موضوع «تقوا» در حوزه‌های علمیه انتقاد کرد و گفت: یکی از مسائلی که الان با سابق فرق کرده است مسأله اخلاق و تقوای طلبه هاست.

آن زمان مرحوم آقای خمینی درس اخلاق داشت و حوزه معنویت خاصی داشت

از مرحوم سید مرتضی عسگری شنیدم که گفت طلبه فیضیه بودیم. دو ساعت به اذان صبح چراغ همه حجره ها روشن بود و طلبه ای خواب نبود. علی القاعده همه مشغول تهجد بودند. الان چنین نیست. خوف الهی باید وجود داشته باشد.

آیت الله العظمی شبیری زنجانی، آسیب ندیدن «نوع روحانیت» را برای دوام برنامه های دینی ضروری دانست و از طلبه‌ها خواست با رفتار صحیح خود با مردم به ترمیم چهره‌ این قشر کمک کنند.

وی تاکید کرد: طلبه باید تلاش کند با مردم فاصله نداشته باشد. گاهی مواردی پیش می‌آید که خواسته ما با خواسته مردم متفاوت است ما باید در کنار مردم قرار بگیریم چرا که با همین مردم می خواهیم دین خدا را اجرا کنیم.

این مرجع عالی قدر در پاسخ به پرسش مدیر حوزه‌های علمیه درباره فقه اجتماعی گفت: اگر فقه در امور اجتماعی دارای نواقصی است نه به این علت است که فقه ناکارآمد است بلکه به این دلیل است که ما روی آن کار نکرده ایم. چرا که موقعیت آن پیش نیامده بود و الان می‌توان با استناد به قرآن و سیره نبی اکرم و ائمه هدی علیهم السلام به این موضوعات پرداخت. البته فقه اجتماعی نباید در مقابل فقه فردی تصور شود.



وزیر ارشاد: بررسی لایحه نظام رسانه‌ای در هیات دولت متوقف شد
عباس صالحی گفت: با توجه به طرح پیشنهاداتی که از سوی دوستان رسانه‌ای در این زمینه تاکنون بیان شده است، دولت با همین نگاه ادامه بررسی لایحه نظام رسانه‌ای در هیات دولت را متوقف کرده.

وزیر فرهنگ و ارشاد اسلامی با اشاره به برخی انتقادات مطرح شده درباره وجود نگاه دولتی در لایحه نظام رسانه‌ای، اظهار کرد: چنانچه در این لایحه رگه‌هایی از نگاه دولتی وجود دارد حتما در گام‌های بعدی این نگاه تعدیل خواهد شد.

سید عباس صالحی در گفت‌وگو با ایسنا درباره‌ی طرح برخی انتقادات نسبت به لایحه نظام رسانه‌ای، اظهار کرد: لایحه نظام رسانه‌ای نگاه اصلی‌اش بر این است که اهالی صنف رسانه مسائل خود را متکفل و آنها را حل و فصل کنند.

وی درباره اظهارات برخی منتقدان مبنی بر اینکه نگاه لایحه نظام رسانه‌ای دولتی است، گفت: حتما بحث نگاه دولتی یا تغلیظ و تقویت این نگاه مورد نظر دولت نیست و چنانچه که تاکنون در این لایحه رگه‌هایی از بحث دولتی شدن دیده می‌شود حتما در گام‌های بعدی این نگاه تعدیل خواهد شد.

وزیر فرهنگ و ارشاد اسلامی خاطرنشان کرد: با توجه به طرح پیشنهاداتی که از سوی دوستان رسانه‌ای در این زمینه تاکنون بیان شده است، دولت با همین نگاه ادامه بررسی لایحه نظام رسانه‌ای در هیات دولت را متوقف کرده و موضوع را برای پیگیری مجدد به کمیسیون فرهنگی ارجاع داده است. قطعا در این مرحله از پیشنهادات عزیزان اصحاب رسانه‌ای که در فضای رسانه‌ها مطرح می‌شود و همچنین از پیشنهاداتی که به طور مستقل به معاونت مطبوعاتی ارجاع داده می‌شود استقبال خواهیم کرد. مجموعه پیشنهادات و نقدهایی که پس از دریافت این پیشنهادات و برگزاری نشست‌هایی در این زمینه مطرح می‌شود را مورد بررسی قرار خواهیم داد.

صالحی همچنین درباره عدم حضور برخی رسانه‌ها در نمایشگاه مطبوعات سال ۹۶ با بیان اینکه حدود هزار رسانه در نمایشگاه امسال حضور داشتند، اظهار کرد: تبعا نگاه معاونت مطبوعاتی و مجموعه وزارت ارشاد بر این است که همه رسانه‌ها در ضیافت نمایشگاهی حضور داشته باشند اما هر سال شرایط به گونه‌ای بوده که بخشی از رسانه‌ها در این ضیافت مشارکت نکردند. در این زمینه امیدواریم که در سال‌های بعد شاهد حضور همه رسانه‌ها در نمایشگاه مطبوعات باشیم.

وی در پاسخ به این پرسش که آیا اختلاف نظر با معاونت مطبوعاتی از دلایل عدم حضور رسانه‌ها در نمایشگاه مطبوعات است، خاطرنشان کرد: برخی از رسانه‌هایی که در نمایشگاه امسال حضور نداشتند دلایل عدم حضور خود را تنها این موضوع اعلام نکردند، بلکه برخی به فلسفه برگزاری نمایشگاه مطبوعات منتقد بودند و اعتقاد داشتند که زمانی نیاز به برگزاری نمایشگاه مطبوعات احساس می‌شد که میان رسانه‌ها و مخاطبان فضای تعاملی وجود نداشت و امروز که این فضا برقرار شده است دیگر نیازی به حضور در نمایشگاه ندارد.

وزیر فرهنگ و ارشاد اسلامی در پایان گفت: همچنین برخی دیگر از همین رسانه‌ها هزینه‌های اقتصادی و وجود مشکلاتی در تحریریه خود را از جمله دلایل عدم حضور در نمایشگاه مطبوعات عنوان کردند.


لبخند سعودی ها به رفتار کیهان و دوستان

یکشنبه 21 آبان 1396 05:11 ب.ظ


لبخند سعودی ها به رفتار کیهان و دوستان
مسائل سیاست خارجی با حمله به سفارت‌ها و تیترهای احساسی حل نمی‌شود. این رفتارها می‌تواند مشکلات فراوانی را برای جمهوری اسلامی فراهم کند

 مصطفی داننده- کیهان بعد از حمله یمن به فرودگاهی در ریاض پایتخت عربستان در صفحه نخست با تیتر بزرگ نوشت: «شلیک موک انصارالله به ریاض هدف بعدی، دوبی »

این تیتر با اعتراض گسترده‌ای روبرو شد. حتی هیات نظارت بر مطبوعات نیز به این روزنامه تذکر داد و رفتار کیهان را خلاف منافع ملی و امنیت کشور دانست.

بعد از این اعتراض‌ها کیهان اعلام کرد این تیتر نظر روزنامه نبوده  و نقل قولی از اعضای ارشد انصارالله یمن بوده است. روز گذشته نیز این روزنامه در اعتراض به منتقدان خود نوشت «مصالح ملی در حمایت از مظلومان یمن است نه نگرانی برای برج‌های دوبی»

در بخشی از این گزارش کیهان آمده است:« برای کسانی که رژیم صهیونیستی آنها را سرمایه‌های خود در ایران می‌داند و رئیس ‌سازمان سیا نگران وضعیت و آینده آنان است، قبای نگرانی برای منافع ملی، زیادی گشاد است و برای پنجه کشیدن به صورت کیهان که همیشه افشاگر خط و ربط‌های نامربوط و آلوده آنان بوده، بهتر است به دنبال دستاویزهای بهتری باشند تا دلواپس بودن برای برج‌های شیشه‌ای و شکننده دوبی.»

کیهان


کیهان بازهم با همان ادبیات همیشگی با منتقدان خود صحبت کرد و به آنها برچسب چسباند. این روزنامه و نفر اول آن اما چند نکته مهم را فراموش کرده‌اند.


کیهان در گزارش پرحاشیه خود به نقل قولی از سخنگوی انصارالله یمن اشاره می‌کند و به نقل از او می‌نویسدد:« بارها تاکید کرده‌ایم که پایتخت‌های دشمنان در تیررس موشک‌های بالستیک ما قرار دارند.»

این روزنامه درست در خط بعدی این گزارش به تحلیل سخنان سخنگوی انصار حزب‌الله می‌پردازد و می‌نویسد:« این تهدیدات و اظهارات به خوبی نشان می‌دهند که اوضاع در منطقه عوض شده است و از این پس نه تنها عربستان بلکه دوبی و ابوظبی حتی اگر هدف قرار نگیرند هم مثل گذشته، مناطق امنی برای سرمایه‌گذاران غربی نخواهند بود.»

انتقادهایی که به سوی کیهان روانه شد به خاطر این تحلیل است و نه آن خبر. سوالی که در این میان مطرح است این مسئله است که چرا هیچ کس بعد از خواندن این گزارش متوجه نشد تیتر موشک به دبی در کنار ریاض، نظر کیهان نیست و سخنان سخنگوی انصار حزب الله است؟

به نظر می‌رسد کیهان در حال تغییر زمین بازی خود است و می‌خواهد از زیر فشارها خارج شود.

این روزنامه باید توجه کند که در ایران کسی نگران برج‌های شیشه‌ای دبی نیست بلکه نگران منافع ملی کشور است. کیهان در جهان به عنوان یکی از تریبون‌های اصلی جمهوری اسلامی معرفی می‌شود. همین یک تیتر می‌تواند پیراهن عثمان عربستان و متحدانش برای مقابله با ایران باشد.

یادمان نرفته است برخی با همین استدلال به سفارت عربستان حمله کردند و چه ضربه‌ها که به منافع ملی کشور نزدند. بالا رفتن از سفارتی که هنوز ایران در حال دست و پنجه نرم کردن با آن است. بعد از آن حمله بود که عربستان شمشیر خود را برای ایران از رو کشید و به جهان اعلام کرد ایران دشمن یک سعودی‌هاست و می‌خواهد آنها را نابود کند.

 حمله به سفارت عربستان سعودی در تهران

در منطقه‌ای که عربستان با پول‌های نفتی خود در حال یارگیری است، عده‌ای در ایران به نام دفاع از مظلوم در حال بازی در زمین آل سعود هستند.

دقیقا بعد از هر رفتار غیرعقلانی در ایران مانند بالا رفتن از دیوار سفارت و البته این رفتار کیهان و دوستان، عربستان نه تنها عصبانی نمی‌شود بلکه لبخند هم می‌زند.

در حالی که دیپلماسی ایران تلاش می‌کند دولت عربستان را به دلیل جنگ یمن و حمایت از گروه‌های تروریستی محکوم کند، عده‌ای به راحتی تمام این تلاش‌ها را نقش بر آب می‌کنند تا سران عربستان سعودی از گل به خودی این افراد و جریان‌ها به جمهوری اسلامی علیه ایران استفاده کنند.

مسائل سیاست خارجی با حمله به سفارت‌ها و تیترهای احساسی حل نمی‌شود. این رفتارها می‌تواند مشکلات فراوانی را برای جمهوری اسلامی فراهم کند. نباید اجازه بدهیم برخی با تصمیمات احساسی امنیت ملی ایران را به خطر بیندازند و اجازه بدهند در بحران خاورمیانه، ایران به عنوان یک بازیگر بد شناخته شود.



چرا وزارت ارشاد مجوز کتاب داستان های امنیتی حسن عباسی را صادر نمی کند؟
من اینها را می‌گویم که NSA بداند ما به آن نفوذ کرده ایم.ما تلفن‌های اشتون یا مونیز را هک نکرده بودیم اما آنها تلفن همسر صالحی و ظریف را هم هک کرده بودند...

سید حسین یگانه - به اصطلاح تئوریسینی که روزی کارتون یوگی و دوستان را توهین به حضرت نوح می نامد و روز دیگر مدعی می شود که ملائکه و جبرئیل مورد حمله قرار گرفته اند و روز دیگر علیه ارتش جمهوری اسلامی صحبت می کند! روزی کوروش را صهیونیست می داند و روز دیگر فوتبال را قماری که هنری کسینجر استراتژیست آمریکایی در پشت پرده آن قرار دارد،عجیب نیست که داستان های تازه ای بشنویم!عجیب این است که در این کشور حرف زدن کنتورنمی اندازد و برخی می توانند هر چه از داستان و افسانه در ذهن خود دارند را به عنوان واقعیت به مردم انتقال دهند و کسی هم او را ممنوع الجلسه یا ممنوع التصویر نمی کند.

صحب درباره حسن عباسی است، کسی که رییس مركز بررسی‌های دكترینال است. زیرمجموعه این مركز «اندیشكده یقین» و انتشارات مربوط به این اندیشكده فعال هستند. در سایت این مركز اندیشكده یقین یك نهاد عمومی تصمیم‌ساز معرفی شده، كه قرار است «در رقابت با نهادهای رسمی- به ویژه با مراكز تحقیقات استراتژیك كشور- تصمیم‌سازی و چاره‌اندیشی را از انحصار این نهادهای متصلب خارج سازد». در اندیشكده یقین هم بخش‌های مختلفی از جمله «كرسی نظریه‌پردازی كلبه كرامت»، «الگوی ایرانی معیشت»، «سینمای استراتژیك»، «كودكان استرات‍ژیست» و «مركز اشاعه ایمان و متعلقات هفت‌گانه» فعال هستند كه اغلب به صورت سخنرانی به تولید محتوا می پردازند.

وی اخیراً در مراسم 13 آبان در دانشگاه شهید بهشتی در جمع دانشجویان، داستان تازه ای را روایت کرده است:« یک تیم نفوذی از کشورمان به بخش ایران سازمان امنیت ملی امریکا نفوذ کرده بودند. بر اساس اطلاعات به دست آمده این سازمان تلفن تمام اعضای مذاکره کننده هسته ای و اعضای خانواده آنها را هک کرده بودند و حتی می دانستند که سر سفره شام چه می‌خورند و حتی حرف های خانواده آنها را هم شنود کرده بودند و من اینها را می‌گویم که NSA بداند ما به آن نفوذ کرده ایم.ما تلفن‌های اشتون یا مونیز را هک نکرده بودیم اما آنها تلفن همسر صالحی و ظریف را هم هک کرده بودند».

اینکه سازمان های جاسوسی و امنیتی هر کشوری و به ویژه آمریکا،برای پیشبرد اهداف خود هر کاری که بتوانند را انجام می دهند،قابل تردید نیست؛اینکه تیم های نفوذی از سوی ایران هم برای نفوذ در هر دستگاه امنیتی دشمن متخاصم وجود دارد هم در این تردیدی نیست،اما نکته اینجاست که فردی مانند حسن عباسی که مسئولیتی در این باره ندارد،نمی تواند در این باره خواسته های درونی خود را داستان سرایی کرده و به عنوان واقعیت در محافل عمومی مطرح می کند؛ چرا که اگر بنا باشد هر فردی داستان مورد نظر خود را با حضور شخصیت های واقعی در سیاست ایران روایت کند،که دیگر با وجود این همه داستان،نمی توان واقعیتی را برای جامعه روایت کرد؛فرض کنید؛بخواهیم ما هم که مسئولیتی در بحث های اطلاعاتی نداریم؛بر اساس فکت ها و نشانه هایی که در سیاست ایران می ببینم؛برای مردم داستان امنیتی و اطلاعاتی بنویسیم و روایت کنیم.

نمونه یک داستان سرایی اطلاعاتی در مورد حسن عباسی را می توانید در ادامه مشاهده کنید:

«یک تیم نفوذی از کشورمان با نفوذ در سازمان اطلاعات مرکزی آمریکا، اطلاعاتی را درباره نفوذی های آمریکا در ایران به دست آورده است. این تیم مدارکی را به دست آورده است که نشان می دهد که تضعیف جایگاه مرجعیت در بین مردم به ویژه نقش آیت الله جوادی آملی و همچنین تضعیف ارتش جمهوری اسلامی ایران و ایجاد تقابل ارتش و سپاه،توسط افراد نفوذی آمریکا در مراکز دکترینال،صورت می گیرد؛همه اطلاعات این فرد که به عنوان نفوذی آمریکا به دنبال تضعیف اعتماد مردم به نهادها و مسئولان کشور است، در اختیار این تیم نفوذی قرار گرفته است».


همانگونه که ذکر شد، بحث انکار فعالیت های جاسوسی و اطلاعاتی،آمریکا و دیگر کشورهای متخاصم یا رقیب ایران نیست! بحث این است که لازم است افراد را نسبت به سخنانی که بر زبان می رانند، مسئولیت پذیر کرد و در این راه از پروپاگاندا و تبلیغاتی که تعداد معدودی از سمپات های این افراد در فضای مجازی به راه می اندازند نباید هراس به دل راه داد!اینکه شخصی علاقه به نوشتن داستان های اطلاعاتی و امنیتی دارد، نکته مثبتی است، اما باید به او کمک داد تا این داستان ها را در قالب یک رمان، با مجوز وزارت فرهنگ و ارشاد اسلامی،منتشر کند، نه اینکه داستان ها را در قالب خبر،برای مردم پیش از اتمام تحریر داستان تعریف کند؛ وی باید بداند که قرائت داستان های کتابش برای مردم در تریبون های عمومی از دو جهت زیان دارد: اول اینکه جذابیت داستان برای مردم از بین می رود و دوم اینکه پایان داستان از همین ابتدا مشخص می شود و کتاب داستان های امنیتی حسن عباسی در صحنه فروش عمومی با شکست مواجه می شود.



انصارالله یمن: بنادر و فرودگاه های عربستان و امارات را می زنیم
انصارالله یمن هدف قرار دادن بنادر و فرودگاه های عربستان سعودی و امارات با موشک بالستیک را در راستای حق مشروع خود برای دفاع از یمن در برابر حملات نظامی عربستان، دانسته است.

همزمان با افزایش تنش در شبه جزیره عربستان، گروه انصارالله یمن تهدید کرد بنادر و فرودگاه های دو کشور عربستان سعودی و امارات متحده عربی را با موشک های بالستیک هدف قرار خواهد داد.
به نقل از خبرگزاری فرانسه، گروه انصار الله یمن امروز (سه شنبه) با صدور بیانیه ای تهدید کرد: همه بنادر، فرودگاه ها و گذرگاه های مرزی دو کشور عربستان سعودی و امارات متحده عربی را هدف قرار خواهد داد.

انصارالله این اقدام را حق مشروع دفاعی خود خوانده است.

شنبه شب انصارالله یمن برای نخستین بار با شلیک موشک بالستیک دوربرد "برکان" شهر ریاض را هدف قرار دادند. دولت عربستان سعودی اعلام کرد این موشک را رهگیری و منهدم کرده است. موشک بالستیک شلیک شده از سوی انصارالله یمن مسافتی در حدود 800 کیلومتر را پیموده بود. این نخستین باری است که انصارالله شهر ریاض را هدف قرار داده است.

انصارالله یمن: بنادر و فرودگاه های عربستان و امارات را می زنیم

پس از این اقدام ائتلاف تحت رهبری عربستان برای حمله نظامی به یمن با صدور بیانیه ای مدعی شد این حمله موشکی را اقدام نظامی مستقیم از جانب جمهوری اسلامی ایران دانسته و برای خود حق پاسخگویی را محفوظ می داند.

امروز (سه شنبه) نیز "محمد بن سلمان" ولیعهد سعودی در گفتگوی تلفنی با "بوریس جانسون" وزیر امور خارجه بریتانیا اتهامات بیانیه دیروز ائتلاف تحت رهبری عربستان علیه ایران را تکرار کرد.

دولت عربستان همچنین اعلام کرده است در پاسخ به حملات موشکی انصارالله به این کشور، همه مرزهای زمینی، هوایی و دریایی یمن را به منظور جلوگیری از ارسال سلاح و تجهیزات نظامی از جانب ایران به انصارالله یمن، می بندد. جمهوری اسلامی ایران هرگونه ارسال سلاح و موشک به یمن را تکذیب کرده است.

سازمان ملل متحد در واکنش به تهدید عربستان، با ابراز نگرانی نسبت به پیامدهای محاصره همه جانبه یمن بر غیر نظامیان، از دو طرف منازعه خواست تا خویشتنداری کنند و اجازه دهند کمک های بشردوستانه به مردم یمن، ارسال شود.

از زمان آغاز حمله نظامی ائتلاف تحت رهبری عربستان سعودی به یمن نزدیک به 10 هزار نفر از غیر نظامیان یمنی کشته و دهها هزار نفر مجروح و آواره شده اند.

همچنین بنا بر اعلام سازمان های بین المللی نزدیک به 9 میلیون نفر از مردم یمن با سوء تغذیه مواجه اند.

گروه انصارالله از 3 سال پیش با به دست گرفتن کنترل شهر صنعا – پایتخت- دولت تحت حمایت عربستان سعودی را به دلیل عمل نکردن به تعهدات در قالب آشتی ملی، از قدرت ساقط کرده و "عبد ربه منصور هادی" رییس جمهور مخلوع یمن را از کار برکنار کرد.  

کمتر از 6 ماه پس از این واقعه، دولت عربستان سعودی با تشکیل یک ائتلاف نظامی، علیه انصارالله یمن وارد اقدام نظامی شده است. دولت سعودی تا کنون از جنگ 32 ماهه خود در یمن هیچ نتیجه ای کسب نکرده است.


ما همه یک «کیهان» درون داریم!

یکشنبه 21 آبان 1396 05:08 ب.ظ


ما همه یک «کیهان» درون داریم!
آیا ساده انگارانه نیست که فکر کنیم شیوخ عرب سرخوشانه سرگرم باده نوشی هستند و تمام امور کشورهایشان را غربی ها انجام می دهند و این «برج های تر و تمیز» و شهرهایی که به قطب گردشگری در دنیا تبدیل شده اند صرفاً محصول «پول» است و سرسوزنی اندیشه و مدیریت «عربی» در آن وجود ندارد؟

 احسان محمدی- سال ها پیش وقتی با تیم های عربی مسابقه داشتیم کارشناسان و گزارشگران می گفتند بازیکنان کشورهای عربی کُند هستند و ما باید با کارهای سرعتی آنها را غافلگیر کنیم. در مورد تیم های شرقی هم عنوان می شد که چون میانگین قدی کوتاه تری دارند باید بازی را روی هوا بُرد و با ضربات سر به آنها گل زد. احتمالاً در نتیجه همین رهنمودهای «کلیشه ای» برخی کارشناسانان است که تیم ملی ایران 41 سال است قهرمان جام ملت های آسیا نشده است و آخرین باری که یک تیم باشگاهی ایران قهرمان باشگاه های آسیا شد برمی گردد به 26 سال پیش! چهارسال قبل از اینکه «سردار آزمون» به دنیا بیاید!

در دهه های شصت و هفتاد که فیلم های جنگی به کرات ساخته و از تلویزیون پخش می شد، سربازان و فرماندهان عراقی مُشتی کله پوک، دست و پاچلفتی و احمق تصویر می شدند که در مقابل یک بسیجی کلاشینکف به دست ما شکست می خوردند، عقب نشینی می کردند، به اسارت در می آمدند و مواضع و استحکاماتشان نابود می شد. این «کلیشه» مدام بازتکرار می شد. همان سال ها یکی از شخصیت های فرهنگی برجسته گفت:« اگر عراقی ها این همه ناتوان و تسلیم بودند چطور جنگ هشت سال به طول کشید؟»

این دو نمونه را آوردم که به تحولات اجتماعی – سیاسی در کشورهای عربی اشاره کنم. اینکه آیا ما دچار تصویرها و برداشت های «کلیشه ای» در مورد این کشور نشده ایم؟ آیا وقت آن نرسیده که کلیشه «شیخ چاقِ پولدارِ چند زنه و کم هوشِ و مسخ شده در برابر غرب» را درباره کشورهای عربی بازنگری کنیم؟ آیا شیخ های جوانی که امروز اندک اندک فرمان هدایت کشورهای حوزه خلیج فارس را دست می گیرند همان «شترسواران» و «زنده به گور» کنندگان دختران هستند که به اسم تاریخ خوانده ایم؟  


آیا می دانیم چند درصد از فرزندان شیوخ در طول دهه های اخیر در بهترین دانشگاه های دنیا درس خوانده اند و به واسطه ثروتی که از آن برخوردارند «جهان» را بیشتر از ما گشته اند و فرصت تعامل با اندیشمندان را یافته اند؟

آیا ساده انگارانه نیست که فکر کنیم شیوخ عرب سرخوشانه در بیایان «سوسمار» دنبال می کنند و سرگرم باده نوشی هستند و تمام امور کشورهایشان را غربی ها انجام می دهند و این «برج های تر و تمیز» و شهرهایی که به قطب گردشگری در دنیا تبدیل شده اند صرفاً محصول «پول» است و سرسوزنی اندیشه و مدیریت «عربی» در آن وجود ندارد؟

تحلیل های «کلیشه ای» از این دست ما را دچار خطا نمی کند؟ آیا در همه جای جهان سخن گفتن و موضع گرفتن افراد در حوزه بین الملل تا این اندازه آسان و بی هزینه است؟ در کشوری که رئیس اداره آب و فاضلاب یک شهرستان هم به خودش اجازه می دهد در مورد سیاست خارجی با رسانه ها گفتگو کند و همین کلیشه ها را در قابل نظریه بازتکرار کند نیاز نیست که عقلا و بزرگان اهل دیپلماسی دست به کار شوند و بگویند بزرگوار! شما به جای ارائه تز دیپلماتیک بهتر است به فکر کانال کشی و هدایت فاضلاب سرگردان در کوچه های شهرت باشی؟


موضع گیری روزنامه کیهان و تیتر امروز آنها به واکنش های عمومی اتفاق تازه ای نیست. بلکه به نظر می رسد برخی از «افراد» نگاه و باور و اعتقاد و آرزویشان را با صدای بلندتر و از تریبون بزرگتری اعلام می کنند و چندان نگران بازخوردهای آن نیستند. اگر به رفتارهای روزانه خودمان نگاه کنیم می بینیم ما هم در تاکسی و اتوبوس و مهمانی و ... کلیشه های ذهنی را تکرار می کنیم، تز می دهیم و بدون احساس مسئولیت نسبت به تبعات آن برای جهان «نسخه مدیریت» می پیچیم.

قطعاً مقایسه روزنامه ای که در سال های گذشته نشان داده فراتر از یک رسانه است با ما عوام آسمان جُل درست نیست اما در نهان همه ما انگار یک «کیهان» نفس می کشد که کارش تکرار کلیشه ها و اصرار بر آن بدون توجه به اثرات منفی اش است.


  • تعداد صفحات :4
  • 1  
  • 2  
  • 3  
  • 4  

آمار وبلاگ

  • کل بازدید :
  • بازدید امروز :
  • بازدید دیروز :
  • بازدید این ماه :
  • بازدید ماه قبل :
  • تعداد نویسندگان :
  • تعداد کل پست ها :
  • آخرین بازدید :
  • آخرین بروز رسانی :