به موجب ماده ۱۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی ، دارویی ومواد خوردنی وآشامیدنی ( مصوب ۱۳۳۴ واصلاحی ۱۳۶۷) ورود هر نوع دارو از خارج از کشور و ترخیص آن از گمرکات و عرضه و فروش آن در داخل کشور مستلزم دریافت موافقت قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و کسب مجوزهای لازم میباشد.طبق ماده ۲۰ قانون مذکور، رسیدگی به صلاحیت ساخت و شرایط ثبت و ورود دارو ومواد بیولوژیک ، مسئولین فنی وصدور پروانه های مربوط به این قانون به عهده کمیسیون قانونی تشخیص خواهد بود.ورود هر نوع دارو مطابق با فهرست دارویی ایران* پس از انجام مراحل ثبت مطابق با دستور العمل یازده ماده ای ذیل امکان پذیر خواهد بود :

ماده ۱ ) درخواست ثبت دارو :

۱-۱ ) هر شخصیت حقوقی میتواند درصورت دارا بودن نمایندگی انحصاری از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))1 که نام آن در مدارک ثبت ارسالی ذکر گردیده است ، درخواست ثبت و ورود داروهای موردنظر را به طور رسمی درسر برگ شرکت به انضمام مدارک ذیل به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه نماید :

الف) فرم تکمیل شده درخواست ثبت و ورود دارو (بصورت تایپ شده) « پیوست شماره ۱ »

ب ) تصویر برگه نمایندگی با تأیید سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدأ

ج ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی جمهوری اسلامی ایران

۱- ۲) درصورت موافقت کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو ومواد بیولوژیک )، شرکت دارای نمایندگی می بایست :

۱-۲-۱ ) یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی ( به منظور انجام امورمربوط به ثبت و ورود دارو) به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر معرفی نماید.

شرایط ومدارک مورد نیاز جهت معرفی مسئول فنی در ماده ۱۰ وشرح وظایف مسئول فنی درماده ۱۱ این دستور العمل ذکر گردیده است.

یادآور می گردد پیگیری کلیه امورکیفی مربوط به ثبت و ورود دارو صرفا باید توسط مسئول فنی مورد تأیید اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صورت پذیرد .

۲-۲-۱ ) مدارک اولیه (مدارک بند ۱ تا ۷ ماده ۲ ) حداکثر ظرف مدت ۶ ماه پس از اعلام موافقت کمیسیون قانونی تشخیص به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارسال گردد. بدیهی است عدم ارائه مدارک طی مدت مذکور به منزله انصراف شرکت از ثبت محصول می باشد.
ماده ۲ ) مدارک مورد نیاز :

شرکت ثبت کننده می بایست کلیه مدارک را به شرح ذیل با نامه رسمی در یک زونکن وبه ترتیب موارد ذکرشده ارسال نماید :

۱-۲) تصویر نامه موافقت اولیه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

۲-۲) تصویر پروانه مسئول فنی

مدارک بند ۲-۳ تا ۲-۷ می بایست به” زبان انگلیسی و تایپ شده ” ارسال گردد.

۳-۲ ) اصل برگه نمایندگی انحصاری از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) ممهور به مهر سفارت جمهوری اسلامی ایران درکشورمبدا

(تصویر برگه نمایندگی در پرونده هر محصول باید موجود باشد اصل برگه نمایندگی پس از رؤیت به شرکت بازگردانده خواهد شد).

برگه نمایندگی ارسالی باید در سر برگ شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) و با مُهر و امضای مسئول مربوطه ارائه گردد و حاوی حداقل موارد ذیل باشد:

الف) نام و آدرس کاملMarketing Authorisation Holder/ Product Licence Holder

ب ) نام و آدرس کامل نمایندگی

ج ) نام محصول یا محصولات موردنظر با ذکر شکل ودوز دارویی

د ) تاریخ صدور نامه نمایندگی

ه ) مدت اعتبار نمایندگی

و ) اختیارات تفویض شده به نمایندگی

درصورتیکه نمایندگی از دفاتر منطقه ای صادر میگردد باید نامه رسمی شرکت مادر (رونوشت برابر با اصل شده ممهور به مهر سفارت ج.ا.ایران درکشور مبدا) مبنی بر تفویض اختیارات به آن دفاتر نیز ارائه گردد.

۴-۲) اصل گواهی (Certificate of a Pharmaceutical(Medicinal) Product)CPP طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت(WHO)« پیوست شماره ۲ »  صادره از مرجع ذیصلاح دارویی کشور مبدأ یا CPP صادره از (European Medicines Evaluation Agency) EMEA برای کشورهای عضو اتحادیه اروپا ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور همراه با (Summary of Product Characteristics)SPC.

۵-۲) اصل گواهی تأییدیه GMP محل/محل های تولید وبسته بندی داروی مورد نظر صادره از مرجع ذیصلاح دارویی کشور مبدأ ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور. (در صورتی که در CPP وضعیتGMP  محل/محل های تولید وبسته بندی دارو مشخص نشده باشد، ارائه این گواهی لازم می باشد.)

۶-۲)  گواهی صادرات دارو به سایر کشورها با تأیید اتاق بازرگانی کشور مبدأ ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران درآن کشور.

تبصره: داروی مورد نظر می بایست حداقل در یک کشور به غیر از کشور مبدا به ثبت رسیده و سابقه مصرف داشته باشد. « پیوست شماره ۳ » .

۷-۲) فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (Drug Importing Application Form) DIAF  توسط شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))« پیوست شماره ۴ »

پس از بررسی وتایید مدارک مذکور با شرکت جهت ارائه پرونده دارو (Dossier) مکاتبه خواهد شد. شرکت ثبت کننده می بایست پرونده دارو را حداکثر ظرف مدت ۶ ماه پس از درخواست اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارائه نماید. بدیهی است عدم ارائه پرونده دارو طی مدت مذکور به منزله انصراف شرکت از ثبت محصول میباشد.

  تذکر مهم : پرونده دارو  (Dossier)مطابق بازمان بندی اعلام شده در دستورالعمل شماره ۳۶۲۸/د مورخ ۸۵/۲/۳۱ معاونت غذا ودارو « پیوست شماره ۵ » بررسی خواهد شد .

شرکت می بایست مدارک ذیل را با نامه رسمی به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید.

۸-۲) تصویر فیش بانکی پرداخت هزینه ثبت دارو مطابق با قانون بودجه سال کل کشورممهور به مهرامور مالی معاونت غذا و دارو

۹-۲) فرم تکمیل شده پرسشنامه ثبت دارو « پیوست شماره ۶ »

۱۰-۲) پرونده دارو(Dossier)

پرونده دارو می بایست” تایپ شده وبه زبان انگلیسی”وبا رعایت موارد ذیل ارائه گردد :

۱-۱۰-۲) نامه رسمی از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))مبنی بر معرفی فرد مسئول(Qualified Person) در تهیه پرونده دارو (Dossier)با ذکر مشخصات کامل شامل نام ، آدرس محل کار، تلفن وفاکس ،E-mail  ونمونه امضاء در پرونده موجود باشد.

۲-۱۰-۲) پرونده ترجیحا با فرمت) CTD(Common Technical Document ارسال گردد یا حداقل از نظر فهرست عناوین با فهرست ارائه شده در « پیوست شماره ۷ » انطباق کامل داشته باشد.

۳-۱۰-۲) ارائه کروماتوگرام و پیک های (شناسایی، تعیین مقدار و ناخالصیها) مربوط به ماده مؤثره و محصول نهایی مربوط به سری ساخت مندرج در پرونده الزامی است.

۴-۱۰-۲) درصورتیکه مرجع مورد استفاده جهت آنالیز ماده مؤثره یا محصول نهایی فارماکوپه های معتبر نباشد  روش داخلی (In house) به همراه کلیه مدارک مربوط به معتبرسازی روش (Validation)ارائه گردد.

۵-۱۰-۲) نمونه ترجمه فارسی برگه راهنما و بسته بندی محصول مطابق با ضوابط ذکر شده در« پیوست شماره ۸ » جهت بررسی ارائه گردد.

۲-۱۰-۶) فرم ارزیابی پرونده ثبت داروی وارداتی طبق « پیوست شماره ۹ » تکمیل وارائه گردد.

پرونده دارو(Dossier) باید توسط مسئول فنی به دقت مطالعه وبه طور کامل به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال گردد. پس از بررسی پرونده توسط کارشناس ، موارد نقص به اطلاع شرکت رسیده وبه مسئول فنی در سه نوبت حداکثر ظرف مدت شش ماه جهت تکمیل پرونده مهلت داده خواهد شد. بدیهی است این مدت جز زمان بندی اعلام شده جهت بررسی Dossierمحسوب نخواهد شد. چنانچه طی این مدت ثبت کامل نگردد پرونده مختومه اعلام خواهد شد ومراحل ثبت می بایست از ابتدا تکرار گردد.

توجه : لازم به ذکر است که پاسخ کلیه نواقص مطرح شده در هر نوبت باید بطور کامل و همزمان به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال گردد در غیراینصورت بررسی مدارک ارسالی مقدور نخواهد بود.

درصورت نیاز به ارائه نمونه جهت ارسال به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو، موضوع طی نامه رسمی به شرکت اعلام خواهد شد.

لازم است دو نسخه ازکلیه مدارک ارسالی جهت ثبت دارو عینا مطابق با آنچه در این دستورالعمل آمده است در محل شرکت ثبت کننده موجود باشد.بدیهی است در صورت لزوم یک نسخه از مدارک مورد نیازمی بایست به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو ارسال گردد.

تبصره ۱ ) داروی موردنظر با همان نام و از همان محل تولیدی قابل قبول است که در کشور مبدأ به فروش رسیده و سابقه مصرف داشته باشد.

تبصره ۲ ) درصورتیکه نام دارو در کشور مبدأ یا کشورهای مصرف کننده با نام داروی مورد درخواست جهت ثبت در ایران متفاوت باشد، این اختلاف باید به طور شفاف در CPP بیان شود. همچنین باید تأییدیه ای از کمپانی سازنده مبنی بر یکسان بودن فرمولاسیون ، روش ساخت و محل ساخت محصول با دو نام متفاوت ارائه گردد.

تبصره ۳ ) در خصوص ثبت و ورود داروهای بیولوژیک و داروهای تحت کنترل ،رعایت ضوابط مربوطه علاوه بر رعایت شرایط مندرج در این دستورالعمل الزامی است.

تبصره ۴ ) هرگونه مسئولیت درخصوص مندرجات برگه راهنمای ترجمه شده (مطابق با متن بروشور سازنده ) و بسته بندی بر عهده شرکت ثبت کننده می باشد.

تبصره ۵ ) در صورت اعلام اداره کل نظارت برامور دارو ومواد مخدر، می بایست تصویر برابر با اصل شده گواهی تأییدیه GMP محل/ محل های تولید وبسته بندی داروی مورد نظر صادره توسط FDA 2 ایالات متحده آمریکا یا EMEA 3 اتحادیه اروپا یا TGA 4 استرالیا یا WHO 5 ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدا ارائه گردد.

 تبصره ۶ ) در صورت تصویب کمیسیون قانونی تشخیص مبنی بر انجام مطالعات بیواکی والانسی یا مطالعات بالینی ((Clinical Trial یا PMS 6 ،می بایست گواهی تایید مطالعات مذکور توسط واحدکنترل کیفی ومطالعات بالینی اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارائه گردد.

تبصره ۷ ) در صورت تصویب کمیسیون قانونی تشخیص مبنی برانجام بازدید GMP از کمپانی سازنده ، موضوع رسماً به شرکت اعلام خواهد شد.

ماده ۳ )صدور پروانه ورود دارو (اعلام IRC ) :

پس از بررسی و تکمیل مدارک ارسالی،موضوع جهت اخذ مجوز ثبت و ورود در کمیسیون قانونی تشخیص مطرح و با تصویب کمیسیون مذکور پروانه ورود دارو مطابق با فرمت مندرج در« پیوست شماره ۱۰ » صادر وIRC  اعلام خواهد شد .

ماده ۴) قیمت گذاری :

شرکت واردکننده موظف است اسناد و مدارک مربوط به قیمت گذاری را جهت تعیین قیمت در کمیسیون قانونی قیمت گذاری به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید.

شرکت واردکننده باید با یکی از شرکتهای پخش مجاز دارویی قرارداد توزیع دارو منعقد نماید .شرکت ثبت کننده باید قبل از شروع تبلیغات داروهای ثبت شده خود مجوزهای لازم را مطابق با دستور العمل مربوطه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر اخذ نماید .با توجه به ضرورت جمع آوری و ارزیابی عوارض ناخواسته ناشی از مصرف داروها بر طبق مصوبه کمیسیون قانونی تشخیص شرکتهای ثبت کننده دارو موظف هستند کلیه عوارض نا خواسته داروهای خود را طبق دستورالعمل ابلاغی از سوی معاونت غذا و دارو به مرکز ثبت وبررسی عوارض نا خواسته داروهای معاونت غذا و دارو(ADR) گزارش نمایند. همچنین شرکتهای ثبت کننده می بایست PSUR(s)  ۷ محصول دارویی را به مرکز مذکور ارسال نمایند.

ماده ۵ ) مدت اعتبارپروانه ورود دارو :

 مدت اعتبارپروانه ورود دارو چهار سال از تاریخ صدورمی باشد .

شرکت ثبت کننده می بایست درخواست تمدید پروانه را شش ماه قبل از انقضای مدت اعتبار به همراه مدارک ذیل به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید  :

۱-۵ ) برگه نمایندگی مطابق با بند ۳ ماده ۲

۲-۵ ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی ج.ا. ایران با تاریخ معتبر

۳-۵ ) CPP مطابق با بند ۴ ماده ۲

۴-۵ ) تصویر پروانه مسئول فنی

۵-۵ ) فیش پرداخت هزینه تمدید پروانه

۶-۵ ) تصویرپروانه قبلی

۷-۵ ) تأییدیه شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) مبنی بر عدم تغییر فرمولاسیون، روش ساخت، محل تولید و … داروی ثبت شده

۸-۵ ) طرح رنگی بسته بندی(شامل جعبه ، برچسب ظرف ، نوار بسته بندی ، مندرجات پوکه یا ویال ،برچسب کارتن یا شرینک )

۹-۵ ) یک نمونه از فرآورده

۱۰-۵ ) آخرین پاسخ قابل قبول اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو برای محموله وارداتی داروی مورد نظر

پس ازبررسی و تائید مدارک فوق ، موضوع جهت تمدید پروانه و ادامه واردات به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و موادبیولوژیک) ارائه می گردد.

در صورت عدم تمدید پروانه دارو شرکت وارد کننده مجاز به واردات دارو نخواهد بود.

ماده ۶ ) پروانه ورود دارو در موارد ذیل با توجه به آراء کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و موادبیولوژیک) ابطال می شود :

۱-۶) اگر به هر دلیلی دارو از فهرست دارویی ایران حذف گردد.

۲-۶) اگر ثابت شود مدارک مربوطه واقعی نبوده یا در آن تقلب صورت گرفته است.

۳-۶) اگر ثابت شود محصول دارای عوارض جانبی جدی است و براساس توصیه های WHO و یا مراجع ذیصلاح ملی یا بین المللی مصرف آن ممنوع گردیده است.

۴-۶) اگر گزارش هایی مبنی بر اثرات جانبی خطرناک از سوی مراجع ذیصلاح کشوردر خصوص Brand ثبت شده ارائه گردد.

۵-۶) اگر مشخص شود تولیدکننده، اصول GMP را رعایت نمی نماید و یا به هر دلیلی مرتکب تخلفات مکرر میگردد.

۶-۶) اگرمحصول مورد نظر دارای پاسخ های غیر قابل قبول مکرر از سوی اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ایران باشد.

شرکت ثبت کننده موظف است در صورتی که تولید ، ثبت یا بازاریابی محصول دارویی در کشور مبدا معلق گردد یا به اتمام برسد ، موضوع را بلافاصله به صورت مکتوب به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدراطلاع دهد.

 ماده ۷ ) هرگونه تغییر در رابطه با نمایندگی، شرکت سازنده، مالکیت سازنده ، کشور مبدأ ، محل تولید وبسته بندی و تغییر در مباحث پرونده دارو  (Dossier)می بایست رسماً از سوی شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))اعلام و مراتب از طریق شرکت ثبت کننده به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر برسد .

مدارک موردنیاز درخصوص هر یک از تغییرات فوق الذکر به شرح ذیل می باشد که می بایست طی نامه رسمی از طرف شرکت ثبت کننده به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارائه گردد :

۱-۷) تغییر نمایندگی :

الف ) نامه ابطال نمایندگی قبلی از سوی شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH))ممهور به مُهر سفارت جمهوری
اسلامی ایران درکشور مبدأ

ب ) نامه انتصاب نمایندگی جدید از سوی شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) ممهور به مُهر سفارت جمهوری اسلامی ایران درکشور مبدأ مطابق با بند ۳ ماده ۲

ج ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی ج.ا. ایران

پس از ارسال موارد “ الف تا ج ” شماره ثبت دارو IRC)  (برای محصول ثبت شده به نمایندگی جدید انتقال خواهد یافت.

۲-۷) تغییر در نام و یا آدرس شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) :

ارائه CPP جدید (برای هر محصول با اعمال تغییرات لازم به طور جداگانه) مطابق با بند ۴ ماده

۳-۷) تغییر در مالکیت شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)):

الف ) برگه نمایندگی مطابق با بند ۳ ماده ۲

ب ) گواهی ثبت نمایندگی از وزارت بازرگانی ج.ا.ایران

ج ) نامه رسمی از شرکت قبلی مبنی بر واگذاری مالکیت به شرکت جدید ممهور به مُهر سفارت ج.ا.ایران در کشور مبدأ

د ) CPP جدید (برای هر محصول با اعمال تغییرات لازم بطور جداگانه) مطابق با بند ۴ ماده ۲

 ۴-۷) تغییر محل/محل های تولید وبسته بندی :

الف ) CPP جدید (برای هر محصول با اعمال تغییرات لازم به طور جداگانه) مطابق با بند ۴ ماده ۲

ب ) اصل گواهی تأییدیه GMP محل/محل های تولید وبسته بندی جدید

ج ) پاسخ قابل قبول آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو برای اولین محموله وارداتی از محل جدید

د ) نامه رسمی از شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) مبنی بر اینکه کلیه موارد ذکر شده در Dossier که قبلا ارائه شده در محل/محل های تولید وبسته بندی جدید رعایت می گردد.

۵-۷) تغییر در مباحث پرونده دارو  (Dossier):

هرگونه تغییر در موضوعات مندرج درDossier (فرمولاسیون ، روش ساخت ، بسته بندی و…) باید با مدارک کامل وبطور رسمی به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارائه گردد. تائید واعلام اعمال تغییرات پس از صدور IRC ، به شرکت دارای پروانه یا مجوز فروش PLH/MAH)) با مسئولیت مسئول فنی شرکت ثبت کننده بلامانع می باشد.

ماده ۸ ) ضوابط بررسی پیش فاکتور(Proforma) جهت صدور مجوز ورود :

پذیرش پیش فاکتور(Proforma) پس از ثبت فرآورده مطابق ضوابط ذیل صورت خواهد پذیرفت :

۱-۸)  ارائه پیش فاکتور(Proforma) در سه نسخه که صحت کلیه مندرجات کیفی آن به تأیید مسئول فنی شرکت واردکننده (با مُهر و امضاء) رسیده باشد.

 ۲-۸ ) نام غیر اختصاصی (INN) 8 ، نام اختصاصی ، شکل و دوزاژ فرآورده می بایست در پیش فاکتور(Proforma) درج شده و مطابق با Dossier باشد.

۳-۸ ) نام و آدرس دقیق کارخانه وکشورتولیدکننده در پیش فاکتور(Proforma)ذکر شده و با مدارک ارسالی مطابقت داشته باشد.

۴-۸ ) نوع بسته بندی وPack Size محصول در پیش فاکتور(Proforma)، ذکر گردد و با Dossier مربوطه مطابقت نماید.

۵-۸ ) عمر قفسه ای(  ( Shelf Lifeمحصول دقیقاً ذکر شده و محصول موردنظر از عمر قفسه ای مناسبی در زمان حمل برخوردارباشد(در هنگام ورود فرآورده حداقل  مدت عمر قفسه ای باقی مانده باشد.)

ماده ۹ ) ضوابط بررسی فاکتور(Invoice) جهت صدور مجوز ترخیص :

کلیه شرکتهای وارد کننده به شرط رعایت موارد ذیل می توانند نسبت به ارائه فاکتور جهت ترخیص اقلام وارداتی اقدام نمایند :

فاکتور محصولی که ثبت سفارش و پیش فاکتور(Proforma) آن قبلاً از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر پذیرفته شده، قابل قبول می باشد. بدیهی است چنانچه کالا بدون انتقال ارز وارد شده می بایست قبلاً به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدررسیده باشد و در غیراینصورت مسئولیت بر عهده شرکت واردکننده خواهد بود.

۱-۹) ارائه فاکتور در ۳ نسخه که صحت کلیه مندرجات کیفی آن به تأیید مسئول فنی شرکت واردکننده (با مُهر و امضاء) رسیده باشد.

۲-۹)  ارائه اصل نسخه متقاضی پیش فاکتور(Proforma) مربوطه

۳-۹)  مشخصات پیش فاکتور(Proforma) شامل شماره و تاریخ آن دقیقاً در فاکتور قید شده باشد.

۴-۹) در فاکتور نام غیر اختصاصی (INN)، نام اختصاصی ، شکل و دوز فرآورده ، Pack Size، نام دقیق کارخانه وکشور تولیدکننده دقیقاً ذکر گردیده و با مندرجات پیش فاکتور(Proforma)مربوطه مطابقت نماید.

۵-۹ ) شماره سری ساخت محموله وارداتی و نیمه عمر قفسه ای قابل قبول دقیقاً در فاکتور ذکر شده باشد (در هنگام ورود فرآورده حداقل  مدت عمر قفسه ای باقی مانده باشد.) و درصورت عدم درج این موارد در فاکتور ارائه Packing List حاوی اطلاعات مذکور الزامی است. (در Packing List شماره و تاریخ فاکتور می بایست دقیقاً ذکر گردد.)

۶-۹ ) ارائه گواهی برگ آنالیز مبدأ از سوی شرکت مسئول ریلیز دارو جهت کلیه سری ساختهای ارسالی طبق  فاکتوریا Packing List حاوی مشخصات و اطلاعات لازم « پیوست شماره ۱۱ » نگهداری اصل گواهی برگ آنالیز نزد مسئول فنی شرکت وارد کننده الزامی میباشد.

۷-۹) چنانچه در فرمولاسیون محصول طبق Dossier موادی به کار رفته باشد که نیاز به اطمینان از عدم آلودگی به TSE / BSE 9 (مانند لاکتوز، منیزیم استئارات، ژلاتین، پلی سوربات ۸۰ و …) باشد، تکمیل « پیوست شماره ۱۲ »  برای هر فاکتور ارسالی درخصوص تأیید کتبی سلامت محصول طبق آخرین دستورالعمل های ابلاغی از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر توسط مسئول فنی شرکت واردکننده الزامی است.

ماده ۱۰ ) شرایط و مدارک مورد نیاز جهت پذیرش مسئولیت فنی :

۱-۱۰) شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی :

۱-۱-۱۰ ) تابعیت ایران

۲-۱-۱۰ ) عدم سوء پیشینه کیفری

۱۰-۱-۳ ) دارابودن پروانه دائم داروسازی

۱۰-۱-۴ ) دارابودن اطلاعات علمی لازم درخصوص وظایف فنی مربوطه

۱۰-۱-۵ ) نداشتن اشتغال موظف در سایر پُست ها و مشاغل در ساعات پذیرش مسئولیت فنی

۱۰-۱-۶ ) عدم عضویت در هیئت مدیره شرکت.

۲-۱۰) مدیر عامل شرکت باید مسئول فنی واجد شرایط را به منظور انجام امور ثبت و ورود دارو به اداره کل  نظارت بر اموردارو و مواد مخدر معرفی و مدارک ذیل را( بطور کامل وهمزمان ) جهت بررسی ارسال نماید  :

 ۱۰-۲-۱) مدارک مربوط به ثبت شرکت (تصویر اساسنامه و روزنامه رسمی مربوطه)

۱۰-۲-۲) تصویر پروانه دائم داروسازی

۱۰-۲-۳) تصویر صفحه اول شناسنامه

۱۰-۲-۴) سه قطعه عکس ۴*۳

۱۰-۲-۵) سوابق اشتغال

۱۰-۲-۶) اصل برگ عدم سوء پیشینه

۱۰-۲-۷) فرم تکمیل شده تعهدنامه « پیوست شماره ۱۳ »

۱۰-۲-۸) فیش پرداخت هزینه صدور پروانه مسئول فنی ممهور به مهر امورمالی معاونت غذا ودارو

پس از ارسال مدارک و بررسی صلاحیت مسئول فنی معرفی شده موضوع جهت اخذ رأی صلاحیت فنی در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و موادبیولوژیک) مطرح خواهد شد و درصورت موافقت ، پروانه مسئولیت فنی صادر خواهد شد.

۱۰-۳) درصورت نیاز به معرفی قائم مقام مسئول فنی ، مسئول فنی شرکت باید نسبت به معرفی فرد واجد شرایط به اداره کل  نظارت بر اموردارو و مواد مخدر اقدام نماید و مدارک ذیل ( بطور کامل وهمزمان ) جهت بررسی ارسال گردد :

۱۰-۳-۱) تصویر پروانه دائم داروسازی

۱۰-۳-۲) تصویر صفحه اول شناسنامه

۱۰-۳-۳) دو قطعه عکس ۴*۳

۱۰-۳-۴) سوابق اشتغال

۱۰-۳-۵) اصل برگ عدم سوء پیشینه

۱۰-۳-۶) فرم تکمیل شده تعهدنامه « پیوست شماره ۱۴ »

۱۰-۴) در صورت استعفای مسئول فنی ، شرکت می بایست تصویر استعفای مسئول فنی برای مدیریت شرکت را به همراه اصل پروانه مسئول فنی به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید. هم چنین شرکت می بایست مسئول فنی جدید واجد شرایط را معرفی و مدارک ذکر شده در بند ۱۰-۲ را به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارسال نماید.

ماده ۱۱ ) ضوابط مربوط به مسئولیت فنی :

۱-۱۱) شرح وظایف مسئول فنی :

۱۱-۱-۱) بررسی و تأیید مفاد کلیه مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات براساس ضوابط مربوطه

۱۱-۱-۲) هرگونه تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات باید توسط مسئول فنی پیگیری و نتیجه به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدراعلام گردد.

۱۱-۱-۳) ارائه و تأیید گواهی های مورد نیاز وزارت بهداشت برحسب ضرورت

۱۱-۱-۴) با توجه به مسئولیت پیشبرد اجرایی اصلاحات درخواستی در رفع نواقص ، مسئول فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع مدیر عامل شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو  ومواد مخدر برساند.

۱۱-۱-۵) اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه ای که کیفیت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذیرفته شده در Dossier بوده و کلیه موازین، آئین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رعایت شده باشد.

تذکر: درجIRC وبارکد بر روی جعبه بسته بندی محموله های وارداتی الزامی بوده و مسئول فنی می بایست بر این امر نظارت داشته باشد .

۱۱-۱-۶) مسئول فنی بایدعلاوه برGMP(Good Manufacturing Practice) با اصول (Good Storage Practice) GSP و (Good Distribution Practice)GDP  در نگهداری و توزیع دارو آشنایی کامل داشته که از آن جمله عبارتند از :

– بررسی و اطلاع از شرایط نگهداری ،  حمل و نقل و بسته بندی دارو طبق ضوابط مربوطه

– نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار

– نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار

– نظارت بر اعمال روشهای صحیح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل

– نظارت بر تحویل محموله های وارداتی به شرکتهای توزیع مجاز طبق ضوابط مربوطه

– نظارت بر سیستم Recall برای جمع آوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالاً مرجوعی و معیوب و ارائه گزارش به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

– نگهداری نمونه های داروهای وارداتی از هر سری ساخت طبق ضوابط ابلاغی

– اطلاع رسانی به دست اندرکاران حِرَف مختلف پزشکی براساس ضوابط مربوطه وتایید موارد اطلاع رسانی وتبلیغاتی برای اخذ مجوزهای لازم

– صدور مجوز توزیع برخی فرآورده های دارویی طبق ضوابط ابلاغی

– علاوه بر بایگانی کل که شرکت، مسئول ایجاد آن است مسئول فنی موظف است مدارک زیر را نگهداری نماید :

الف ) مدارک لازم برای اثبات اعمال نظارت های مربوطه

ب ) مدارک رسیدگی به شکایات، پیگیری، ارجاع موارد به واحدهای مربوطه و نتایج اقدامات انجام شده

ج ) بخشنامه های جاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

د ) آمار واردات هر سال و ضایعات

شرایط ثبت و ورود دارو

تبصره۱ : ضوابط بررسی وآزاد سازی محموله های وارداتی دارو توسط مسئول فنی در « پیوست شماره ۱۵ » آورده شده است . مسئول فنی موظف است فرم مربوطه را تکمیل و به اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر ارائه نماید.

تبصره۲ : مسئول فنی موظف است نمونه ومدارک مورد نیاز جهت تحویل نمونه به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو را آماده نماید .  تعداد درخواستی فرآورده های داروئی جهت ارائه به آزمایشگاه در« پیوست شماره ۱۶ » ومدارک مورد نیاز جهت ارسال نمونه به آزمایشگاه در « پیوست شماره ۱۷ »آورده شده است.

۲-۱۱) تخلفات :

هرگونه تخلف در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ می شود و درصورت عدم ارائه دلائل قابل قبول از سوی مسئول فنی، موضوع جهت بررسی و اعلام نظر به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود داروومواد بیولوژیک ) ارجاع می گردد.